Descrizione
Questo kit è inteso per uso autodiagnostico in vitro per la determinazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni umani ottenuti da tampone nasale.
Il test può essere utilizzato per una rapida rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 da soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto per l'esecuzione del test.

Modalità d'uso
Lavarsi ed asciugarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test. Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima di eseguire il test.
Estrarre il tampone dalla confezione cercando di non toccare con le mani la punta ovattata. Inserire delicatamente il tampone per 1,5 cm nella narice finché non si avverte una resistenza. Con una moderata pressione, ruotare il tampone 4-6 volte nella narice per almeno 15 secondi. Ripetere la procedura con lo stesso tampone anche nell’altra narice.
Dopo il campionamento, rimuovere il tappo viola della provetta ed immergervi il tampone. Tenere il tampone immerso nella soluzione buffer per almeno 15 secondi, routandolo diverse volte e premendo la punta ovattata verso il fondo della provetta per almeno 3 volte. Prima di estrarre il tampone dalla provetta, strizzarne la punta, schiacciando più volte la provetta flessibile dall’esterno con le dita. Chiudere la provetta con l’apposito tappo viola.
Aprire la confezione e posizionare la card reattiva su una superficie piana. Togliere il tappo trasparente e aggiungere 4 gocce del composto nel pozzetto (S) della card reattiva.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono più validi.
Dopo aver eseguito il test, sigillare tutte le componenti utilizzate nell’apposito sacchetto per i rifiuti biologici. Non riutilizzare.
Lavare o disinfettare nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati:
- POSITIVO: appaiono due bande rosse nella finestra di lettura. Una banda rossa o viola appare nella zona di controllo (C) e l'altra in prossimità della zona test (T), indicando così la positività del test e una sospetta infezione da COVID-19.

- NEGATIVO: nella finestra di lettura è visibile una sola banda rossa-viola nella zona di controllo (C), indicando così l'assenza del virus SARS-CoV-2 nel campione analizzato o che la concentrazione del virus è inferiore al limite di rilevamento del kit.

- NON VALIDO: nessuna linea rosso-viola appare nella finestra di lettura. Il test risulta quindi non valido. Si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit.

Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Utilizzare esclusivamente le componenti fornite nel kit, non sostituire il materiale del kit.
Utilizzare solo componenti non danneggiate.
Attenersi fedelmente alle istruzioni per l'uso e non mischiare componenti di lotti differenti.
Non bere mai la soluzione buffer. Se ingerita, contattare subito il proprio medico.
Il kit fornisce solo un risultato qualitativo, non è in grado di quantificare la concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di conferma della diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto.
Il test non può essere usato con campioni non umani.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- card per test antigenico SARS-CoV-2
- provetta di estrazione con buffer
- tampone sterile monouso
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico
- istruzioni per l'uso